Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye’de tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin izlenebilirliğini sağlamak amacıyla oluşturulmuş bir sistemdir. Bu sistem, üreticilerin, ithalatçıların ve distribütörlerin ürünlerinin izlenebilirliğini ve güvenilirliğini sağlamalarına yardımcı olur. ÜTS, hem yerel hem de uluslararası firmalar için zorunlu hale gelmiştir. Bu bağlamda, ÜTS kaydı için gerekli olan belgelerden biri Uygunluk Beyanı ve diğeri EC Sertifikasıdır. Bu yazıda, ÜTS danışmanlığı kapsamında bu belgelerin önemi ve hazırlanış süreçleri hakkında detaylı bilgi vereceğiz.
Uygunluk Beyanı
Uygunluk Beyanı, üretici veya yetkili temsilci tarafından imzalanmış ve ürünün ilgili yönetmeliklere uygun olduğunu belirten bir belgedir. Bu beyan, ürünün güvenli olduğunu ve ilgili tüm yasal gerekliliklere uyduğunu kanıtlar. Uygunluk Beyanı, tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler için farklı yönetmelikler çerçevesinde hazırlanır ve her bir ürün grubuna özel gereksinimleri içerebilir.
Uygunluk Beyanı, şu bilgileri içermelidir:
- Ürünün tanımı ve model numarası
- Üreticinin adı ve adresi
- İlgili yönetmelik ve standartlar
- Ürünün teknik dosyasının referans numarası
- Beyanın imzalandığı tarih ve imzalayan kişinin yetkisi
Bu belge, ÜTS kaydı sırasında ürünün güvenilirliği ve yasal gerekliliklere uygunluğu açısından büyük önem taşır. Yanlış veya eksik bir beyan, ciddi yasal sorunlara yol açabilir ve ürünün piyasadan çekilmesine neden olabilir. Bu nedenle, ÜTS danışmanlığı kapsamında Uygunluk Beyanı’nın doğru ve eksiksiz bir şekilde hazırlanması kritik bir adımdır.
EC Sertifikası
EC Sertifikası, Avrupa Birliği’nde pazarlanan tıbbi cihazların ve diğer ürünlerin belirli bir standarda uygun olduğunu gösteren bir belgedir. Bu sertifika, onaylanmış bir kuruluş tarafından düzenlenir ve ürünün CE işaretini taşımasına izin verir. EC Sertifikası, ürünün güvenliğini ve etkinliğini kanıtlar ve üreticinin Avrupa pazarında yer alabilmesi için zorunludur.
EC Sertifikası almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir:
- Ürün Sınıflandırması: Ürünün tıbbi cihaz yönetmeliklerine göre doğru sınıflandırılması gereklidir. Her sınıfın farklı gereklilikleri bulunmaktadır.
- Teknik Dosya Hazırlığı: Ürünün tasarımı, üretim süreci ve performansını belgeleyen kapsamlı bir teknik dosya hazırlanmalıdır.
- Risk Yönetimi: Ürünün risk analizi yapılmalı ve potansiyel risklerin nasıl yönetileceği belgelenmelidir.
- Kalite Yönetim Sistemi: ISO 13485 gibi uluslararası standartlara uygun bir kalite yönetim sistemi kurulmalıdır.
- Onaylanmış Kuruluş İncelemesi: Ürünün ve kalite yönetim sisteminin, onaylanmış bir kuruluş tarafından incelenmesi gerekmektedir.
- Sertifika Düzenlenmesi: Onaylanmış kuruluş, incelemeler sonunda EC Sertifikası düzenler.
EC Sertifikası, ÜTS kaydı için önemli bir belgedir. Bu sertifika, ürünün uluslararası standartlara uygun olduğunu ve güvenilir olduğunu kanıtlar. Ayrıca, ürünün Avrupa pazarında serbestçe dolaşabilmesini sağlar. ÜTS danışmanlığı hizmeti kapsamında, EC Sertifikası’nın alınması sürecinde gerekli tüm adımların dikkatlice takip edilmesi ve belgelerin eksiksiz hazırlanması sağlanmalıdır.
Sonuç
ÜTS danışmanlığı, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin Türkiye pazarında yer alabilmesi için kritik bir hizmettir. Bu süreçte, Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası gibi belgelerin doğru ve eksiksiz bir şekilde hazırlanması büyük önem taşır. Yanlış veya eksik belgeler, ürünlerin piyasadan çekilmesine ve ciddi yasal sorunlara yol açabilir. Bu nedenle, ÜTS danışmanlığı hizmeti alırken profesyonel ve deneyimli bir ekiple çalışmak, ürünlerinizin güvenli ve yasalara uygun bir şekilde piyasaya sürülmesini sağlar.
ÜTS danışmanlığı hizmetlerimiz hakkında daha fazla bilgi almak ve ürünlerinizin ÜTS kaydını sorunsuz bir şekilde gerçekleştirmek için bizimle iletişime geçebilirsiniz. Profesyonel ekibimiz, belgelerin hazırlanmasından kayıt sürecine kadar tüm adımlarda yanınızda olacaktır.
