Tıbbi cihaz endüstrisi, Avrupa Birliği içinde önemli bir değişim süreci geçiriyor. Bu değişim, tıbbi cihazların düzenlenmesinde kullanılan eski yönetmelik olan Tıbbi Cihazlara Yönelik 93/42/EEC Sayılı Konsey Direktifi (MDD) yerine, 2017 yılında yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ile gerçekleşiyor. Bu yazıda, MDD’den MDR’ye geçişin nedenlerini, sürecini ve bu değişimin sektöre etkilerini ele alacağız.
MDD’den MDR’ye Geçişin Nedenleri
MDD, 1993 yılında kabul edildiğinde, tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliğini sağlamak için yeterli görülen bir düzenlemeydi. Ancak, zaman içinde tıbbi cihaz teknolojilerinin hızla gelişmesi ve bazı skandalların ortaya çıkması, bu yönetmeliğin güncellenmesi gerektiğini gösterdi. Özellikle PIP meme implantları skandalı, MDD’nin yetersiz kaldığını ve daha sıkı bir düzenlemeye ihtiyaç olduğunu ortaya koydu.
MDR’nin Getirdiği Yenilikler
- Daha Sıkı Denetimler: MDR, tıbbi cihazların piyasaya sürülmeden önce ve piyasada olduğu sürece daha sıkı denetimlerden geçmesini zorunlu kılar. Bu, cihazların güvenliğini ve etkinliğini artırmayı amaçlar.
- Şeffaflık ve İzlenebilirlik: Yeni yönetmelik, tıbbi cihazların şeffaflığını ve izlenebilirliğini artırmak için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) gibi sistemlerin kullanılmasını zorunlu kılar. Bu, cihazların izlenmesini ve geri çağrılmasını kolaylaştırır.
- Klinik Değerlendirme: MDR, tıbbi cihazların klinik değerlendirmelerini daha sıkı hale getirir. Cihazların klinik verilerinin, güvenli ve etkili olduklarını kanıtlamaları gerekmektedir.
- Ekonomik Operatörler: MDR, üreticiler, ithalatçılar, distribütörler ve yetkili temsilciler gibi ekonomik operatörlerin sorumluluklarını netleştirir ve artırır.
- Yeni Cihaz Sınıflandırmaları: MDR, tıbbi cihazların sınıflandırmalarını günceller ve bazı cihazları daha yüksek risk kategorilerine taşır.
Geçiş Süreci ve Zorluklar
MDD’den MDR’ye geçiş süreci, sektörde büyük zorluklar yaratmıştır. Özellikle küçük ve orta ölçekli işletmeler (KOBİ’ler), yeni gereksinimlere uyum sağlamakta zorlanmışlardır. Bu süreç, yüksek maliyetler ve yoğun iş yükü gerektirmiştir. Ancak, bu zorluklar, daha güvenli ve etkili tıbbi cihazların piyasada bulunmasını sağlamayı amaçlamaktadır.
Gelecekteki Etkiler
MDR’nin tam anlamıyla uygulanması, tıbbi cihaz endüstrisinde uzun vadeli olumlu etkiler yaratacaktır. Daha güvenli ve etkili cihazlar, hasta güvenliğini artıracak ve sektördeki güveni yeniden tesis edecektir. Ayrıca, şeffaflık ve izlenebilirlik sayesinde, olası sorunlar daha hızlı ve etkili bir şekilde çözülebilecektir.
Sonuç olarak, MDD’den MDR’ye geçiş, tıbbi cihaz endüstrisi için bir dönüm noktasıdır. Bu geçiş süreci, kısa vadede zorluklar yaratmış olsa da, uzun vadede sektörde olumlu değişimlere yol açacaktır. Bu yazı, MDD’den MDR’ye geçişin nedenlerini, sürecini ve etkilerini ele alarak, sektör profesyonellerine ve ilgililere kapsamlı bir bakış sunmayı amaçlamaktadır.
Medikal Tercümenin Önemi
MDD’den MDR’ye geçiş sürecinde, tıbbi cihazların belgelerinin doğru ve eksiksiz bir şekilde tercüme edilmesi büyük önem taşımaktadır. Bu noktada, Alesta Tercüme ve Kurumsal Çözümler Ltd.Şti. olarak, müşterilerimize yüksek kaliteli medikal tercüme hizmetleri sunmaktayız. Ankara’da bulunan tercüme büromuz, tıbbi cihaz üreticilerine ve distribütörlerine, MDD’den MDR’ye geçiş belgelerinin tercümesi konusunda profesyonel destek sağlamaktadır.
Alesta Tercüme’nin Hizmetleri
Alesta Tercüme, sektördeki tecrübesi ve uzman kadrosuyla, tıbbi cihaz üreticilerine ve distribütörlerine kapsamlı tercüme hizmetleri sunmaktadır. Medikal tercüme alanında uzman tercümanlarımız, belgelerinizi titizlikle çevirir ve MDR gereksinimlerine uygun hale getirir. Ankara’da bulunan tercüme büromuz, hızlı ve güvenilir hizmet anlayışıyla müşterilerimizin yanında yer almaktadır.
Alesta Tercüme olarak, MDD’den MDR’ye geçiş sürecinde, tıbbi cihaz üreticilerine ve distribütörlerine, belgelerinin tercümesinde profesyonel hizmet sunmaktan gurur duyuyoruz. Detaylı bilgi ve hizmetlerimiz hakkında daha fazla bilgi almak için web sitemizi ziyaret edebilirsiniz.
