ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye sınırları içerisinde üretimi yapılan ya da yurtdışından ithal edilen tüm tıbbi cihaz ve malzemeler ile kozmetik ürünlerin fabrika üretim bandından satıldığı son kullanıcıya kadar tekil ürün takibini yapabilmek ve izleyebilmek amacıyla TÜBİTAk tarafından geliştirilen bir sistemdir.
Bu sistem sayesinde sahte ürünleri tespit etmek kolaylaşmıştır.
ÜTS Tarihçesi
ÜTS, 2016 yılında kozmetik ürün firmalarının kayıtları ile kullanıcı işlemleri ve ürün bildirim işlemleri için işleme açılmıştır.
2017 yılında tıbbi cihaz firmalarının da kullanımına açılan sistem ile tüm tıbbi cihaz firmalarının kayıtları ile cihaz/malzemelerinin inceleme süreçleri de yürürlüğe girmiştir.
2019 yılında Şeker Ölçüm Çubukları ve İnsülin Kalem İğne Uçlarının da tekil takibi başlamıştır.
2020 yılında Türkiye çapında tüm Sınıf I, Sınıf II ve Sınıf III ürünlerin tekli takibi başlamıştır.
ÜTS ye nasıl erişebilirim?
ÜTS Portala https://uts.saglik.gov.tr adresinden kolayca ulaşılabilmektedir.
TÜBİTAK BİLGEM tarafından geliştirilen ÜTS mobil telefonlardan uygulama (Android ve IOS) indirmek suretiyle de kullanılabilmektedir.
ÜTS hangi amacı taşır?
• Türkiye’deki Tıbbi Cihazların kaydını tutmak
• Söz konusu ürünleri takip etmek için altyapısını sağlamak
• Toplum sağlığının ve hasta güvenliğinin korunmasını sağlamak
• Denetim etkinliğini sağlamak
• Tıbbi Cihaz kaynaklı sorunlara karşı hızlıca önlem almak
• Güveni olmayan tüm ürünlerin Türkiye’de kullanılmasının önüne geçmek
ÜTS kayıt İşlemleri için hangi belgeler gerekmektedir?
Tıbbi cihazların satışları konusunda faaliyet gösteren her firmanın ÜTS kaydının olması ilgili mevzuatta net bir şekilde belirtilmiştir. ÜTS firma kayıt işlemleri MERSİS veyahut VEDOP kaynaklı gerçekleştirilmelidir. Firmanızın MERSİS ve VEDOP numarası bulunuyor ise MERSİS sistemi üzerinden tüm işlemleri gerçekleştirebilirsiniz. Sistem tarafından firmanın onaylanmasının ardından tıbbi cihazların belge kayıtları için gerekli, istenen belgelerin sisteme yüklenmesi gerekmektedir. Bu belgeler:
– Apostil alınmış EC sertifikası
– Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)
– Kullanma kılavuzu
– Üretici değilseniz, yetkili distribütörlük belgesi
– Kalite yönetim sistemi belgeniz
– Yerli ürün ise yerli malı belgeleriniz
– Ürün etiketleri (Güncel)
– Ambalaj şablonu
Yukarıdaki bahsedilen belgelerin sisteme yüklenmesi ile ÜTS sistem kaydı yapılır. Ek olarak sisteme girilmesi istenilen diğer bilgiler sorulacaktır. Bunlar:
– Ürün adı
– Ürün markası
– Ürün modeli
– Barkodu
– Menşe bilgisi
– Ürün numarası
– Kaç kalemden oluştuğu
– İmalat bilgileri veya ithalat bilgileri
– İlgili sınıf bilgileri
– Katalog kodu
– Referans kodu
– Etiket
– GMDN kodu
– Ürün görselleri
– Ek açıklamalar
Serbest Satış Sertifikası
ÜTS ile ihracat sertifikası (serbest satış sertifikası) da düzenlenmektedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na kayıtlı olan yerli üreticilerin ülkemizde bulunan üretim yerlerinde kendilerine ait markaları için, Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 90/385/EEC sayılı Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve 98/79/EC sayılı Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında yer alan ürünlere serbest satış sertifikası düzenlenmektedir. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünlere Serbest Satış Sertifikası düzenlenmez.
Başvuru şu şekilde yapılır:
Tarım Orman Bakanlığının web sitesinde yazdığı üzere, “Talebe ilişkin başvuru, üretici/ihracatçı veya yetkili temsilcisi tarafından dilekçe ekinde; ürüne ait üretici firma, onay/kayıt numarası, marka, ürünün ticari adı, saklama koşulları, ürünün tarifi ve bileşen listesi bilgilerini içeren firma kaşeli ve yetkili imzalı belge ile il/ilçe müdürlüğüne yapılır. Aynı üretici tarafından üretilen birden fazla ürün için sertifika talep edilirse Ekli Liste ihracatçı tarafından iki nüsha halinde doldurularak başvuru dilekçesi ile birlikte il/ilçe müdürlüğüne verilir.”
ALESTA ÜTS Danışmanlığı
ÜTS kayıt işlemlerinizde Alesta ÜTS Danışmanlıkla gönül rahatlığıyla çalışabilirsiniz. Alanında uzman çözüm ortaklarımızla sorunsuz ÜTS kayıt işlemlerinizi çok makul ücretlerle gerçekleştirmekteyiz.
